태오의 낙서장

한미 FTA협상시 의약품 분야에서 가장 중점적으로 다루어질 분야는 의약품 특허 강화에 대한 것이다. 의약품 특허 강화의 의제로는 식약청에서의 의약품 허가업무와 특허청의 업무 연계, 특허기간의 연장, 특허 의약품의 자료 독점권, 제네릭 의약품의 개발시 임상실험 제한 규정 등이다.

미국에서는 신약을 개발하기까지 막대한 자금과 시간을 투자한 특허권자에게 그에 상응하는 최대의 보상을 해 줌으로써 더 좋은 신약을 개발하도록 유도하고 있다. 그러다 보니 국민이 부담하는 약값이 너무 증가하게 되었다. 이에 상대적으로 약값이 저렴한 제네릭 의약을 활성화하기 위한 정책으로 HATCH WAXMAN법을 도입하게 되었다. 즉 특허된 의약으로서 오렌지북에 등록된 약 중 특허에 무효사유가 있다고 판단되거나, 특허를 침해하지 않도록 설계변경(Design Around)한 약에 대하여는 특허기간이 만료하기 전이라도 식약청에 약식으로 허가신청을 하도록 허락해 주는 제도다.

이를 통보받은 특허권자는 제네릭회사를 특허침해로 제소하고 허가를 일정기간 중지시킬 수 있으나, 만일 침해소송에서 제네릭사가 승소하면 허가를 받음과 동시에 시장에서 고가의 독점권을 인정받게 된다. 실제로 이 제도를 잘 활용하여 미국 시장에서 신약회사 못지 않게 성공한 인도나 이스라엘의 제네릭 회사들이 많이 있다.

미국과 FTA를 체결하는 것은 미국의 자유시장 경제 시스템으로 들어가는 것이므로, 여러 가지 형태의 성공모델을 찾을 수 있을 것 같다. M&A 등을 통해 규모를 키워 처음부터 신약개발로 들어갈 수 도 있겠지만, 맨파워를 갖춰 취약하고 부실한 특허, 틈새 특허를 발굴하여 특허 회피 전략, 무효 특허 발굴전략으로 가는 방법도 있다. 일종의 끊임없는 블루오션 발굴 전략이라고나 할까.

우리나라는 특히 제약업계, 화학분야, 생화학 분야에 학위를 한 사람들이 많다. 이런 분들이 꼭 실험실에서만 능력을 발휘해야 한다고 보진 않는다. 그럴만한 실험실 인프라가 깔려 있지도 않다. 다행히 우리나라는 교육열이 높아 고학력자가 많다. 특히 이공계의 고학력자들이 실험실이 아닌 새로운 연구분야에서 진행할 프로젝트를 많이 개발할 수 있다고 본다.

앞으로 FTA 체결 후 특허권이 강화되면 가장 많아지는 업무 분야가 전공지식 가진 분들이 컴퓨터 앞에 앉아 선행기술 Search, patent search, 클레임 분석, 특허 맵 작성, 특허분석하기, 특허 디자인 어라운드하기 등 업무 영역의 수요가 증대할 것으로 전망된다.

제약회사들은 이러한 업무분야의 인재를 영입하고 지금까지의 인적구조를 과감히 개선하고, 새로운 패러다임에 맞도록 투자의 방향, 연구의 방향을 재설정하면 위기가 기회가 될 수 있다고 생각한다. 항상 변화가 오면 두려움이 앞서지만, 변화의 물결을 막을 수 없는 때도 있다. 그런 때가 바로 지금이라고 생각한다.

변화에 잘 적응하는 자가 성공하기 마련이다. 이제 세계는 다자간 WTO 시대에서 상호간 FTA시대로 접어들었다. 특히 세계 제1의 거대 시장을 갖고 있는 미국주도의 FTA 물결은 무역으로 먹고 사는 우리나라로서는 거부할 수도 없고 거부해서도 않되는 변신의 기회임이 분명하다. 제약업계도 이제는 국내 시장에서 안주해서는 안된다. 몇몇 제약기업들은 이미 세계시장을 향해 나가고 있다. 제약업계는 한미 FTA체결을 기점으로 ‘영세’라는 악순환의 고리를 끊고 과감히 선진 시스템으로 환골탈퇴 해야 할 시점에 왔다./안소영 국제특허법률사무소 대표(변리사,약학박사)