태오의 낙서장-끄적끄적.. 단순한 태오 뭘 끄적였나..
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선별등재방식 (Positive list system) [2009/07/03]


Subject
선별등재방식 (Positive list system)  
2009/07/03 (Fri)
09:23:41 am
http://www.tioh.net/zog_nackseo/?no=316
□ '07년부터 의약품 경제성 평가, 약가협상제도를 포함한 선별등재방식(Positive List System)이 본격 시행

○ 2005년 건강보험 총 진료비의 29.2%를 차지하고 있는 약제비1)를 적정화하기 위하여 지난 5월 3일 마련하였던 “건강보험 약제비적정화”방안 관련법령이 12월 29일 공포된다.

○ 의약품은 보건복지부 장관이 약제급여목록표로 정하여 고시한 것에 한하여 건강보험이 적용(Positive List System)되고, 식품의약품안전청장으로부터 허가(신고) 받은 모든 약제에 대해 30일 이내 의무적으로 건강보험 적용 신청을 하도록 하던 것을 자율적으로 신청하도록 제도를 개선하였다.

○ 지금까지는 질병의 예방, 외모 개선 등 일부의 비급여사항을 제외하고 대부분의 의약품에 대해 건강보험을 적용함으로써  보험적용 품목이 과다하였으며, 외국신약이 조기에 도입되면서 안전성과 유효성을 충분히 입증하여 약가를 적정선으로 조정하는데 한계가 있을 수 밖에 없었다.

○ 이제 선별등재제도가 시행되면, 비용 대비 효과를 과학적으로 평가하고, 이를 기초로 제약회사와 가입자의 대표인 건강보험공단이 적정한 가격을 협상하게 됨으로써 소비자는 품질 좋은 의약품을 보다 저렴한 가격에 복용할 수 있을 것으로 기대된다.

○ 이를 위하여 건강보험심사평가원에 약가등재부를 설치하고, 의학,약학,보건의료기술평가 전문가들로 구성된 「약제급여평가위원회」(15인 내외)를 설치하였으며, 국민건강보험공단에 약가협상팀을 신설하였다.




□ 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 새로운 선별등재제도가 시행되어도 보험등재된 것으로 간주하되, 2011까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리

○ 먼저 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(‘06.11.1)하였으며, ‘07년도 1/4분기에는 2년이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목(약 7,300여개)을 보험적용대상에서 제외할 예정이다.

○ 2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적,경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 계획이다.

  - 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격 조정도 함께 실시할 방침이다.

  - 약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과 협의가 진행중이며, ‘07년 상반기중 공고할 예정이라고 밝혔다.




□ 환자진료에 필수적인 의약품은 보험 적용

○ 제약회사와 국민건강보험공단이 약가를 협상하였으나, 협상이 결렬된 경우에는 원칙적으로 보험급여대상에서 제외되나,

  - 보건복지부 장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품에 한하여 보건복지부에 설치될 「약제급여조정위원회」에서 보험급여 대상여부 및 가격을 조정하는 제도적 보완절차를 두었다.  




□ 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 재평가시스템 도입

○ 지금까지는 보험적용이 결정된 후 약가 변동요인이 발생하여도 약가를 적정하게 재조정할 수 있는 기전이 미흡하였으나 앞으로는 다양한 방식으로 약가를 재조정한다

   - 먼저, 의약품 제조업자,수입자가 신약에 대한 보험적용 신청시 예상사용량을 제출토록 하여, 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상사용량보다 실제 판매량이 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정한다.

  - 또한 보험 적용 이후 효능,효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 재협상 대상이 되어 약가를 조정하게 된다.

  - 이러한 사용량-약가 연계 제도는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 시행되고 있는 제도이다.

○ 특허가 만료된 신약의 가격도 재조정하게 된다.

현행) 신약 A(100원) ⇒ 최초 복제약(80원), 오리지널품목(100원)

향후)      〃       ⇒ 최초 복제약(68원), 오리지널품목(80원)

   - 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일성분,동일제형,동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 보고, 최초 복제약의 가격을 현행 최고가격 제품의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 이와 동시에 특허가 만료된 신약(오리지널제품)의 가격을 20% 인하하게 된다.

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