*임상실험 및 약품 탄생까지의 과정에 대한 간략한 설명*
1. PreClinical Trial: 동물을 대상으로 한 실험으로 사람을 대상으로 하는 임상단계의 전단계라 볼 수 있다.
2. Clinical Trial Phase I : 일반적으로 정상인들을 대상으로 약품에 대한 안정성을 test 하는 단계라 볼 수 있는데, 의약분야에 따라서 직접 환자를 대상으로 하는 경우도 있다. 예를 들어 항암약의 안정성 test는 일반인들에게는 항암제 그 자체의 독성이 강하기 때문에 일반인이 아닌 환자를 대상으로 한다.
3. Clinical Trial Phase II : 치료효과를 가져올 수 있는 최상의 약의 용량 (dose-ranging) 을 결정하는 단계로서 환자를 대상으로 한다.
4. Clinical Trial Phase III : 임상실험의 마지막 단계로 볼 수 있으며 많은 환자들을 대상으로 약의 효능 및 안전성을 입증하는 단계라 볼 수 있다.
5. NDA (new drug application) and approval: FDA (Food and Drug Administration, 미 식약청)으로부터 신약으로 인정받기 위해 신청서류를 내고 FDA는 임상전문가들로 구성된 advisory committees로부터 추천을 받은 후에 결정을 한다.
6. Phase IV: 시장으로 유통된 후 (post-marketing)의 임상적인 연구 조사를 하는 단계라 볼 수 있으나 이는 잘 이루어지고 있지는 않다.
Commentator
Dr. Brian Seed (하버드의대소속 MGH 교수, bioscience와 BT산업에서의 선두적 leader로 알려져 있다) |
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